램시마/트룩시마 글로벌 시장점유율 추이 < 셀트리온 바이오시밀러>

램시마/트룩시마 글로벌 시장점유율 추이 < 셀트리온 바이오시밀러>

셀트리온의 바이오시밀러(Biosimilar)들이 유럽을 중심으로 미국 등 전세계에서 빠른속도로 판매량을 확대하고 있습니다. 지금까지 허가된 셀트리온의 제품은 램시마, 허쥬마 그리고 트룩시마로 총 3개의 제품입니다.

램시마의 경우 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)을 포함 전세계 80여개국에서 승인을 받았고 허쥬마와 트룩시마도 유럽의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 승인을 받은 상태입니다. 

▲이미지출처: juvenilearthritisnews.com

트룩시마(Truxima)는 스위스제약기업 '호프만-라로셰사'의 주력의약품 '맙테라(Mabthera)'의 복제품으로 기존의약품들에 비해 최대 40%처렴하기때문에 폭발적인 수요증가로 점유율을 확대해 나가고 있습니다. 

The Investor의 보도에 따르면 트룩시마는 램시마보다 더 빠른 속도로 판매를 확대해나가고 있으며 판매를 시작한 지역인 영국과 네덜란드에서는 이미 기존의약품들을 제치고 점유율 약 30%를 차지한것으로 전해졌습니다.

▲셀트리온의 트룩시마, 제공: Celltrion

램시마(Remsima)는 2015년 1분기에 유럽시장에서 판매가 시작되었고 1년만에 유럽시장 점유율 30%를 차지한것으로 전해졌습니다. TheInvestor에 따르면 영국과 네덜란드시장에서 트룩시마의 기존 의약품인 '맙테라'의 매출액은 각각 270억원, 800억원 씩이었습니다. 따라서 셀트리온의 트룩시마는 두지역에서 연간 약 320억원의 매출액을 올리고 있는것으로 추정됩니다.

반면 '맙테라'가 미국에서 약 3조원의 연간 매출액을 기록하고 있는점을 고려하였을때 트룩시마와 허쥬마가 미국식품의약국(FDA)의 승인을 얻을경우 폭발적인 실적 성장이 예상되고 있습니다.

하지만 2017년 5월경 셀트리온이 미국식품의약국(FDA)으로부터 개선요구사항 리스트(Form483)을 받은것으로 전해졌습니다. 이후 지난해 11월까지 요구사항들을 개선후 결과를 보고하였지만 2공장 완제공정과 관련한 추가 보와자료 제출 요청을 받은것으로 알려졌습니다.

셀트리온의 바이오시밀러 제품들이 미국에서 승인이 지연되고 있는것에 대해 트럼프정권이 자국 의약품 기업들을 보호, 자국제약사들에게 충분한 신약 개발 및 비용절감 생산라인 구축 기간을 부여하여 타격을 최소하하려는 의도적 지연이라 추측해볼수 있습니다.

(자료출처:The Investor/THe Korea Herald)